El juicio continúa como estaba planeado originalmente, después de la primera reunión del Comité de Monitoreo y Monitoreo (DSMB - Data and Safety Monitoring Board).
Genticel, una empresa francesa de biotecnología especializada en el desarrollo de vacunas terapéuticas, anunció hoy que ya ha contratado a la mitad de los pacientes en su estudio RHEIA-VAC Fase II, en total cumplimiento con las proyecciones de la compañía. Los 39 centros de investigación de siete países europeos (Alemania, Bélgica, España, Finlandia, Francia, Países Bajos y Reino Unido) participan activamente en este ensayo clínico.
Además, el "Consejo de vigilancia de datos y seguridad" (DSMB), que agrupa al grupo de expertos independientes, que revisa los datos de tolerancia del "Después de la reunión que se celebró el 1 de julio, recomendó la continuación del ensayo sin cambio.
"Estamos muy satisfechos con el progreso de nuestro estudio y con la fuerte participación de los investigadores que contribuyeron en gran medida a este resultado", dice Benedikt Timmerman, Presidente del Consejo de Administración y Fundador de Genticel. "A este ritmo, deberíamos haber completado, como era de esperar, la contratación de pacientes en la primera mitad de 2015."
Acerca de RHEIA-VAC (Investigación sobre la Erradicación del VPH en Adultos por VACcination):
RHEIA-VAC es un estudio de Fase II que evalúa la vacuna terapéutica ProCervix. ProCervix se prueba en mujeres infectadas con cualquiera de las dos cepas oncogénicas de HPV 16 y HPV 18 con citología cervical normal o "ASCUS * / LSIL **" (anomalías citológicas de grado bajo). RHEAIA-VAC es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo diseñado para evaluar la eficacia de ProCervix. El objetivo primario del estudio es el aclaramiento viral a los 12 meses. En el estudio inicial de Fase I, ProCervix mostró un perfil de tolerancia favorable.
(1) ASCUS: Células escamosas atípicas de significación indeterminada
(2) LSIL: Lesiones intraepiteliales escamosas de bajo grado
Acerca de GENTICEL
GENTICEL es una empresa biofarmacéutica francesa especializada en el desarrollo de vacunas terapéuticas para eliminar el virus del papiloma humano (VPH), un agente responsable del cáncer de cuello uterino, en una etapa temprana. Además de ProCervix, una segunda vacuna terapéutica candidata, dirigida a las seis cepas de HPV más relevantes, se encuentra actualmente en fase preclínica. Vaxiclase, la plataforma tecnológica utilizada para este producto es perfectamente adecuada para estrategias de intervención temprana en inmunoterapia contra múltiples patologías infecciosas o tumorales.
Con sede en París y Toulouse, GENTICEL ha sido galardonado con el Premio a la Innovación para los 2013 Grands Prix de l'Economie.
Las acciones de GENTICEL han cotizado en los mercados regulados de Euronext en París y Bruselas desde el 4 de abril de 2014.
Genticel, una empresa francesa de biotecnología especializada en el desarrollo de vacunas terapéuticas, anunció hoy que ya ha contratado a la mitad de los pacientes en su estudio RHEIA-VAC Fase II, en total cumplimiento con las proyecciones de la compañía. Los 39 centros de investigación de siete países europeos (Alemania, Bélgica, España, Finlandia, Francia, Países Bajos y Reino Unido) participan activamente en este ensayo clínico.
Además, el "Consejo de vigilancia de datos y seguridad" (DSMB), que agrupa al grupo de expertos independientes, que revisa los datos de tolerancia del "Después de la reunión que se celebró el 1 de julio, recomendó la continuación del ensayo sin cambio.
"Estamos muy satisfechos con el progreso de nuestro estudio y con la fuerte participación de los investigadores que contribuyeron en gran medida a este resultado", dice Benedikt Timmerman, Presidente del Consejo de Administración y Fundador de Genticel. "A este ritmo, deberíamos haber completado, como era de esperar, la contratación de pacientes en la primera mitad de 2015."
Acerca de RHEIA-VAC (Investigación sobre la Erradicación del VPH en Adultos por VACcination):
RHEIA-VAC es un estudio de Fase II que evalúa la vacuna terapéutica ProCervix. ProCervix se prueba en mujeres infectadas con cualquiera de las dos cepas oncogénicas de HPV 16 y HPV 18 con citología cervical normal o "ASCUS * / LSIL **" (anomalías citológicas de grado bajo). RHEAIA-VAC es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo diseñado para evaluar la eficacia de ProCervix. El objetivo primario del estudio es el aclaramiento viral a los 12 meses. En el estudio inicial de Fase I, ProCervix mostró un perfil de tolerancia favorable.
(1) ASCUS: Células escamosas atípicas de significación indeterminada
(2) LSIL: Lesiones intraepiteliales escamosas de bajo grado
Acerca de GENTICEL
GENTICEL es una empresa biofarmacéutica francesa especializada en el desarrollo de vacunas terapéuticas para eliminar el virus del papiloma humano (VPH), un agente responsable del cáncer de cuello uterino, en una etapa temprana. Además de ProCervix, una segunda vacuna terapéutica candidata, dirigida a las seis cepas de HPV más relevantes, se encuentra actualmente en fase preclínica. Vaxiclase, la plataforma tecnológica utilizada para este producto es perfectamente adecuada para estrategias de intervención temprana en inmunoterapia contra múltiples patologías infecciosas o tumorales.
Con sede en París y Toulouse, GENTICEL ha sido galardonado con el Premio a la Innovación para los 2013 Grands Prix de l'Economie.
Las acciones de GENTICEL han cotizado en los mercados regulados de Euronext en París y Bruselas desde el 4 de abril de 2014.